Nutriflex Lipid peri

Composition

Principes actifs

Isoleucine, leucine, lysine sous forme de chlorhydrate, méthionine, phénylalanine, thréonine, tryptophane, valine, arginine, histidine sous forme de chlorhydrate monohydraté, alanine, acide aspartique, acide glutamique, glycine, proline, sérine, hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, acétate de sodium sous forme trihydraté, acétate de potassium, acétate de magnésium sous forme tétrahydraté, chlorure de calcium sous forme dihydraté, glucose sous forme monohydrate, phosphate monosodique sous forme dihydraté, acétate de zinc sous forme dihydraté, huile de soja, triglycérides à chaîne moyenne.

Excipients

Acide citrique monohydraté, lécithine d'oeuf, glycérol, oléate de sodium corresp. à sodium 60 mg/l, eau pour préparation injectable.1000 ml contient 2,6 mmol de sodium supplémentaire (sous forme d’oléate).

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Emulsion pour perfusion.

Solution d’acides aminés et de glucose : solutions claires, incolores à légèrement jaunes.

Emulsion lipidique : Emulsion huile dans eau blanc laiteux.

L’émulsion prête à l’emploi pour perfusion contient après mélange des compartiments :

Du compartiment supérieur gauche (solution de glucose)

Du compartiment supérieur droit (émulsion lipidique)

Du compartiment inférieur (solution d'acides aminés)

Indications/Possibilités d’emploi

Apport d’énergie, acides gras essentiels, acides aminés, électrolytes et fluides lors de la nutrition parentérale chez des patients présentant un catabolisme léger à modéré lorsque la nutrition orale ou entérale n'est pas possible, insuffisante ou contre-indiquée.

Nutriflex Lipid peri est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 2 ans.

Posologie/Mode d’emploi

Dosage usuelle

Le dosage doit être adapté aux besoins des patients.

Il est recommandé d'administrer le Nutriflex Lipid peri en continu. Une augmentation progressive de la vitesse de perfusion dans les 30 premières minutes jusqu'à la vitesse de perfusion souhaitée permet d'éviter d'éventuelles complications.

Adolescents à partir de 14 ans et adultes  

La dose journalière maximale est de 40 ml/kg de poids corporel correspondant à:

1,28 g d'acides aminés/kg de poids corporel et par jour,

2,56 g de glucose/kg de poids corporel et par jour,

1,60 g de lipides/kg de poids corporel et par jour.

La vitesse de perfusion maximale est de 2,5 ml/kg de poids corporel et heure, ce qui équivaut à :

0,08 g d'acides aminés/kg de poids corporel et heure,

0,16 g de glucose/kg de poids corporel et heure,

0,1 g de graisse/kg de poids corporel et heure.

Pour un patient de 70 kg, cela correspond à un débit de perfusion maximal de 175 ml par heure. La quantité administrée est alors de 5,6 g/heure d'acides aminés, de 11,2 g/heure de glucose et de 7 g/heure pour les lipides.

Enfants et adolescents

Nouveau-nés, nourrissons et enfants de moins de 2 ans  

Nutriflex Lipid peri est contre-indiqué chez les nouveau-nés, les nourrissons et les jeunes enfants de moins de 2 ans (voir "Contre-indications").  

Enfants âgés de 2 à 13 ans

Les recommandations de dosage représentent des valeurs moyennes indicatives. Le dosage est déterminé individuellement en fonction de l'âge, du stade de développement et du tableau clinique. L'état d'hydratation de l'enfant doit être pris en compte dans le calcul de la dose requise. Chez les enfants, il peut être nécessaire de commencer une thérapie nutritionnelle à la moitié de la dose cible. La dose doit être augmentée progressivement jusqu'à la dose maximale en fonction de la capacité métabolique individuelle.

Dose journalière pour enfants âgés de 2 à 4 ans

45 ml/kg de poids corporel et par jour correspondant à :

1,44 g d'acides aminés/kg de poids corporel et jour,

2,88 g de glucose/kg de poids corporel et par jour et

1,80 g de lipides/kg de poids corporel et par jour.

Dose journalière pour enfants âgés de 5 à 13 ans

30 ml/kg de poids corporel et par jour correspondant à :

0,96 g d'acides aminés/kg de poids corporel et par jour,

1,92 g de glucose/kg de poids corporel et par jour et

1,20 g de lipides/kg de poids corporel et par jour.

La vitesse de perfusion maximale est de 2,5 ml/kg de poids corporel et par heure, correspondant à:

0,08 g d'acides aminés/kg de poids corporel et heure,

0,16 g de glucose/kg de poids corporel et heure,

0,1 g de lipides/kg de poids corporel et heure.

En raison des besoins individuels différents des enfants et des adolescents, l'administration de Nutriflex Lipid peri ne suffit pas à couvrir la totalité des besoins en énergie et en fluides de certains patients. Dans ce cas, des glucides et/ou des graisses et/ou des liquides doivent être ajoutés sous une forme appropriée.

Patients souffrant d'une altération des fonctions rénales ou hépatiques

Chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique ou rénale, les doses doivent être ajustées individuellement (voir aussi « Mises en garde et précautions »).

Durée d’administration

La durée d'utilisation dans le cadre des indications mentionnées ne doit pas dépasser 7 jours. Lors de l'application de Nutriflex Lipid peri, il est nécessaire d'administrer une quantité appropriée d'oligo-éléments et de vitamines.

Temps de perfusion d'une poche :

Dans le cadre de la nutrition parentérale, la durée d'infusion recommandée est de 24 heures maximum.  

Voie d’administration

Utilisation par voie intraveineuse. Pour perfusion dans une veine périphérique ou centrale.

Contre-indications

­Hypersensibilité au principe actif, aux protéines d'œuf, de cacahuète ou de soja ou à l'un des excipients de la solution

­Troubles du métabolisme des acides aminés

­Hypertriglycéridémie sévère (≥ 1000 mg/dl ou 11,4 mmol/l)

­Coagulopathie sévère

­Hyperglycémie ne répondant pas à des doses d'insuline allant jusqu'à 6 unités d'insuline/heure

­Acidose

­Cholestase intrahépatique

­Insuffisance hépatique sévère

­Insuffisance rénale sévère, sans thérapie rénale de substitution

­Aggravation de la diathèse hémorragique

­Evénements thromboemboliques aigus, embolie graisseuse.

En raison de sa composition, Nutriflex Lipid peri ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants de moins de 2 ans.

Les contre-indications générales de la nutrition parentérale sont:

­instabilité hémodynamique avec menace vitale (collapsus et choc),

­phases aiguës de l'infarctus du myocarde et cérébral,

­métabolisme instable (p.ex. syndrome sévère postagressif, diabète non stabilisé, coma d'origine inconnue),

­apport cellulaire en oxygène inapproprié,

­trouble des balances électrolytique et hydrique,

­oedème pulmonaire aigu,

­insuffisance cardiaque décompensée.

­ 

Mises en garde et précautions

La prudence s'impose en cas d'osmolarité accrue du sérum.

Avant de commencer la perfusion, les perturbations des liquides, des électrolytes ou de l’équilibre acido-basique doivent être corrigées.

Une perfusion trop rapide peut conduire à une surcharge hydrique avec des concentrations sériques en électrolytes pathologiques, une hyperhydratation et un oedème pulmonaire.

Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (tel que fièvre, frissons, éruption cutanée ou dyspnée) doit entraîner l'arrêt immédiat de la perfusion.

La concentration sérique en triglycérides doit être surveillée pendant la perfusion de Nutriflex Lipid peri.

En fonction de la situation métabolique du patient, une hypertriglycéridémie peut parfois se produire. Si la concentration de triglycérides plasmatiques augmente à plus de 4,6 mmol/l (400 mg/dl) pendant l'administration des lipides, il est recommandé de réduire la vitesse de perfusion. Si la concentration de triglycérides dans le plasma dépasse 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), la perfusion doit être arrêtée, car ces concentrations sont associées à une pancréatite aiguë.

Patients atteints de troubles du métabolisme lipidique

Chez les patients suspectés de troubles du métabolisme des lipides tels que l'insuffisance rénale, le diabète sucré, la pancréatite, l'altération de la fonction hépatique, l'hypothyroïdie (avec hypertriglycéridémie), septicémie ou syndrome métabolique, l'administration de Nutriflex Lipid peri doit être réalisée avec prudence en cas de taux sériques élevés de triglycérides. Lorsque Nutriflex Lipid peri est administré à des patients souffrant de ces affections, un contrôle plus fréquent des taux de triglycérides dans le sérum est nécessaire pour garantir l'élimination des triglycérides et des taux de triglycérides stables en dessous de 11,4 mmol/l (1000 mg/dl). Dans l'hyperlipidémie et le syndrome métabolique combinés, les niveaux de triglycérides réagissent au glucose, aux graisses et à la suralimentation. La dose doit être adaptée en conséquence. D'autres sources de graisse et de glucose, ainsi que les médicaments affectant leur métabolisme, doivent être déterminées et être contrôlées. La présence d'une hypertriglycéridémie 12 heures après l'administration de la graisse indique également un trouble du métabolisme des graisses.

Comme toute solution contenant des hydrates de carbone, l'administration de Nutriflex Lipid peri peut entraîner une hyperglycémie. La glycémie doit être surveillée. En cas d'hyperglycémie, il faut réduire la vitesse de perfusion ou administrer de l'insuline. Chez les patients recevant simultanément d'autres solutions de glucose intraveineuses, la quantité de glucose supplémentaire administrée doit être prise en compte. L'interruption de l'utilisation est également indiquée si le taux de sucre dans le sang dépasse 14 mmol/l (250 mg/dl) pendant l'administration.

Le syndrome "refeeding" ou de réalimentation des patients mal nourris ou sous-alimentés peut entrainer une hypokaliémie, une hypophosphatémie et une hypomagnésémie. Par conséquent, si les concentrations d'électrolytes s'écartent des valeurs normales, une substitution appropriée est nécessaire.

Il est nécessaire de vérifier les valeurs des électrolytes sériques, l'équilibre hydrique, l'équilibre acido-basique et la numération globulaire, l'état de la coagulation et les fonctions hépatiques et rénales.

La substitution des électrolytes, des vitamines et des oligo-éléments peut être nécessaire. Comme Nutriflex Lipid peri contient du zinc, du magnésium, du calcium et du phosphate, il convient de faire attention à l'administration de solutions qui contiennent également ces substances.

Nutriflex Lipid peri est une préparation de composition complexe. Nous déconseillons donc vivement d'ajouter d'autres solutions (sauf si leur compatibilité a été prouvée : voir "Remarques particulières").

Les additifs peuvent augmenter l'osmolarité globale de l'émulsion, ce qui doit être pris en compte dans le cas d'une administration périphérique et nécessite une surveillance du site d'injection.

Nutriflex Lipid peri ne doit pas être administré avec le sang via le même système de perfusion en raison du risque de pseudoagglutination (voir également la section "Interactions").

Comme pour toute solution intraveineuse, en particulier celles destinées à la nutrition parentérale, une asepsie stricte est nécessaire lors de la perfusion de Nutriflex Lipid peri.

La perfusion dans les veines périphériques peut entraîner une thrombophlébite. Le site de perfusion doit donc être surveillé quotidiennement pour détecter des signes de thrombophlébite.

Patients âgés

Les doses sont essentiellement les mêmes que pour les adultes, mais la prudence s'impose chez les patients souffrant d'autres affections, comme une insuffisance cardiaque ou rénale, qui sont courantes chez les personnes âgées.

Patients souffrant de diabète sucré, de troubles cardiaques ou rénaux

Comme pour toutes les solutions de perfusion à grand volume, Nutriflex Lipid peri doit être utilisé avec prudence chez les patients dont la fonction cardiaque ou rénale est limitée. L'expérience d'utilisation chez les patients atteints de diabète sucré ou d'insuffisance rénale est limitée.

Effets sur les tests de laboratoire

La teneur en graisses peut affecter certaines mesures de laboratoire (par exemple, bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation en oxygène) lorsque les échantillons de sang sont prélevés avant que les graisses ne soient suffisamment éliminées du flux sanguin.

Interactions

Certains médicaments comme l'insuline peuvent affecter le système de lipase de l'organisme. Cependant, cette interaction semble n'avoir qu'une importance clinique mineure.

À des doses thérapeutiques, l'héparine provoque une libération temporaire de lipoprotéine lipase dans le sang. Cela peut entraîner dans un premier temps une augmentation de la lipolyse plasmatique, suivie d'une diminution temporaire de la clairance des triglycérides.

L'huile de soja contient naturellement de la vitamine K1. Cela peut nuire à l'effet thérapeutique des dérivés de la coumarine. Par conséquent, les patients traités avec ces médicaments doivent être soigneusement surveillés.

L'efficacité des glycosides cardiaques peut être réduite par le potassium contenu dans la solution.

Les solutions telles que Nutriflex Lipid peri qui contiennent du potassium doivent être utilisées avec prudence chez les patients recevant des médicaments qui augmentent la concentration de potassium tels que les diurétiques épargneurs de potassium (triamtérène, amiloride, spironolactone), les inhibiteurs de l'ECA (captopril, énalapril), les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (losartan, valsartan), la ciclosporine et le tacrolimus.

L'administration de corticostéroïdes et d'ACTH est associée à la rétention de liquide et de sodium.

Nutriflex Lipid peri ne doit pas être administré avec le sang via le même système de perfusion en raison du risque de pseudoagglutination. (Voir aussi "Mises en garde et précautions").

Grossesse, Allaitement

Grossesse

Aucune étude ou une expérience très limitée sur l'utilisation du Nutriflex Lipid peri chez les femmes enceintes n’est disponible. Il n'existe pas suffisamment d'études animales sur la toxicité pour la reproduction (voir « Données précliniques »).

Pendant la grossesse, une alimentation parentérale peut s'avérer nécessaire. Nutriflex Lipid peri ne doit être utilisé par les femmes enceintes qu'après mûre réflexion.

Allaitement

Les constituants/métabolites du Nutriflex Lipid peri sont excrétés dans le lait maternel, mais aucun effet sur le(s) nourrisson(s) allaité(s) n'est attendu aux doses thérapeutiques. Toutefois, il n'est pas recommandé aux mères d'allaiter leurs bébés si elles reçoivent une alimentation parentérale.

Fertilité

Il n'y a pas de données disponibles sur les effets de l'utilisation de Nutriflex Lipid peri.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Nutriflex Lipid peri n’a pas d’effet ou a un effet négligeable sur la capacité à conduire et à faire fonctionner des machines.

Effets indésirables

Des effets secondaires peuvent également se produire si on utilise correctement, si on respecte le dosage et si on observe les exigences et les règlements de sécurité. La liste suivante contient un certain nombre de réactions systémiques qui peuvent être associées à l'utilisation du Nutriflex Lipid peri.

La convention utilisée pour l'évaluation de la fréquence des effets indésirables est la suivante:

Très fréquents (≥1/10),

Fréquents (≥1/100 à <1/10),

Occasionnels (≥1/1'000 à <1/100),

Rares (≥1/10'000 à <1/1'000),

Très rares (<1/10'000),

Non connus: non évaluable d'après les données disponibles.

Maladies du sang et du système lymphatique

Rares: Hypercoagulation.

Non connus: Leucopénie, thrombocytopénie.

Maladies du système immunitaire

Rares: réactions allergiques (par ex. réactions anaphylactiques, éruption cutanée, oedème laryngé, buccal et facial).

Troubles métaboliques et nutritionnels

Occasionnels: perte d’appétit.

Très rares: hyperlipidémie, hyperglycémie, acidose métabolique. La fréquence de ces effets indésirables dépend de la dose et peut être augmentée en cas de surdosage lipidique absolu ou relatif.

Maladies du système nerveux

Rares: maux de tête, somnolence.

Maladies vasculaires

Rares: hypotension ou hypertension, flush.

Maladies des voies respiratoires, du thorax et du médiastin

Rares: dyspnée, cyanose.

Maladies du tractus gastrointestinal

Occasionnels: nausées, vomissements.

Maladies du foie et de la bile

Non connu: cholestase.

Maladies de la peau et du tissu cellulaire sous-cutané

Rares: érythème, transpiration.

Maladies de la musculature squelettique, du tissu conjonctif et des os

Rares: Douleurs dorsales, osseuses et thoraciques, douleurs dans la région lombaire.

Maladies générales et douleurs au lieu d’administration

Fréquents: après quelques jours, il peut y avoir une irritation des veines ou une phlébite ou une thrombophlébite.

Rares: augmentation de la température corporelle, sensation de froid, frissons.

Très rares: syndrome de surcharge graisseuse (voir ci-dessous).

S'il y a des signes d'irritation de la paroi veineuse, de phlébite ou de thrombophlébite, il faut envisager un changement de site de perfusion.

Si des effets indésirables se produisent, la perfusion doit être arrêtée.

Si le taux de triglycérides dépasse 11,4 mmol/l (1000 mg/dl) pendant la perfusion, celle-ci doit être arrêtée. À des niveaux supérieurs à 4,6 mmol/l (400 mg/dl), la perfusion peut être poursuivie à dose réduite (voir "Mises en garde et précautions").

Au moment de la reprise de la perfusion, le patient doit être surveillé attentivement, surtout au début, et la concentration sérique de triglycérides doit être déterminée à intervalles rapprochés.

Informations sur certains effets indésirables

Les nausées, les vomissements et la perte d'appétit sont souvent des symptômes de maladies pour lesquelles la nutrition parentérale est indiquée, et peuvent être simultanément associés à la nutrition parentérale.

Syndrome de surcharge lipidique

En cas de surdosage, la capacité limitée à excréter les triglycérides peut entraîner l'apparition d'un syndrome de surcharge lipidique. Les signes éventuels de surcharge métabolique doivent être pris en compte. Le trouble peut être génétique (métabolisme individuel différent) ou peut être la conséquence d'une altération du métabolisme des graisses due à d'autres maladies simultanées ou antérieures. Un tel syndrome, même si la vitesse de perfusion recommandée est maintenue, peut survenir en cas d'hypertriglycéridémie grave ou être déclenché par un changement soudain de l'état clinique du patient, comme une insuffisance rénale ou une infection. Un syndrome de surcharge graisseuse est caractérisé par les symptômes suivants : hyperlipidémie, fièvre, infiltration de graisse, hépatomégalie avec ou sans ictère, splénomégalie, anémie, leucopénie, thrombocytopénie, troubles de la coagulation, hémolyse et réticulocytose, valeurs anormales de la fonction hépatique et coma. Les symptômes sont généralement réversibles après la fin de la perfusion de l'émulsion de graisse.

S'il y a des signes de syndrome de surcharge graisseuse, la perfusion de Nutriflex Lipid peri doit être arrêtée immédiatement.

Notification de suspicion d'effets indésirables

L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Symptômes de surdosage hydrique et électrolytique:

Hyperhydratation, déséquilibre électrolytique et oedème pulmonaire.

Symptômes de surdosage en acides aminés:

Pertes rénales d'acides aminés associant des déséquilibres en acides aminés, malaise, vomissements et frissons.

Symptômes de surdosage glucidique:

Hyperglycémie, glycosurie, déshydratation, hyperosmolarité, coma hyperglycémique et hyperosmolaire.

Symptômes de surdosage lipidique: voir «Effets indésirables».

Thérapie

En cas de surdosage, la perfusion doit être arrêtée immédiatement. Les autres mesures thérapeutiques dépendent des symptômes respectifs et de leur gravité. Lorsque la perfusion est reprise après la disparition des symptômes, la vitesse de perfusion doit être augmentée lentement sous une surveillance fréquente.

Propriétés/Effets

Code ATC

B05BA10.

Solutions de nutrition parentérale, combinaisons.

Mécanisme d’action

L'objectif de la nutrition parentérale est de fournir tous les nutriments et l'énergie nécessaires à la croissance et/ou à la régénération des tissus et au maintien de toutes les fonctions corporelles.

Les acides aminés revêtent une importance particulière car certains d'entre eux sont des éléments de base essentiels à la synthèse des protéines. La fourniture simultanée de vecteurs énergétiques (glucides/graisses) est nécessaire pour que les acides aminés soient principalement disponibles pour la régénération des tissus et les processus anaboliques et ne soient pas utilisés comme fournisseurs d'énergie.

Le glucose est métabolisé dans tout l'organisme. Certains tissus et organes tels que le SNC, la moelle osseuse, les érythrocytes et l'épithélium tubulaire couvrent leurs besoins énergétiques exclusivement avec du glucose. En outre, le glucose sert d'élément de base pour diverses substances cellulaires.

Les graisses sont un fournisseur d'énergie efficace en raison de leur densité énergétique élevée. Les triglycérides à longue chaîne fournissent à l'organisme des acides gras essentiels pour la synthèse des composants cellulaires. À cette fin, l'émulsion de graisse contient des triglycérides à chaîne moyenne et longue (provenant de l'huile de soja). Comparativement aux triglycérides à longue chaîne, les triglycérides à chaîne moyenne sont hydrolysés plus rapidement, éliminés du cycle et complètement oxydés. Ils constituent un substrat énergétique privilégié, en particulier lorsqu'il y a des perturbations dans la dégradation et/ou l'utilisation des triglycérides à longue chaîne, par exemple un manque de lipoprotéines lipases et/ou un manque de cofacteurs de lipoprotéines lipases. Les acides gras insaturés de la fraction des triglycérides à longue chaîne sont principalement utilisés pour la prophylaxie et le traitement d'un manque d'acides gras essentiels.

Pharmacodynamique

Aucune donnée.

Efficacité clinique

Aucune donnée.

Pharmacocinétique

Absorption

Nutriflex Lipid peri est administré par voie intraveineuse, tous les substrats pour le métabolisme sont immédiatement disponibles.

Distribution

La dose, la vitesse de perfusion, la situation métabolique et les facteurs individuels du patient (dernière prise alimentaire) déterminent les niveaux maximums de triglycérides atteints. Lorsqu'ils sont utilisés selon le mode d'emploi et conformément aux recommandations de dosage, les niveaux de triglycérides ne dépassent généralement pas 4,6 mmol (400 mg/dl).

Les acides gras à chaîne moyenne ont une faible affinité pour l'albumine. Des études sur les animaux ont montré que lorsque des émulsions contenant uniquement des triglycérides à chaîne moyenne sont administrées, elles peuvent traverser la barrière hémato-encéphalique en cas de surdosage. Aucun effet secondaire n'a été observé dans une émulsion contenant un mélange de triglycérides à chaîne moyenne et de triglycérides à chaîne longue, car les triglycérides à chaîne longue ont un effet inhibiteur sur l'hydrolyse des triglycérides à chaîne moyenne. Les effets toxiques sur le cerveau après l'application de Nutriflex Lipid peri peuvent donc être exclus.

Les acides aminés sont incorporés à une variété de protéines dans différents organes du corps. En outre, chaque acide aminé est présent sous forme d'acide aminé libre dans le sang et dans les cellules.

En raison de sa solubilité dans l'eau, le glucose est distribué avec le sang dans tout l'organisme. La solution de glucose pénètre d'abord dans l'espace intravasculaire, puis est absorbée dans l'espace intracellulaire.

Il n'y a pas de données disponibles sur le transport des composants à travers la barrière placentaire.

Métabolisme

Les acides aminés qui ne sont pas utilisés pour la synthèse des protéines sont métabolisés comme suit : Le groupe aminé est séparé du squelette carboné par transamination. La chaîne de carbone est soit directement oxydée en CO₂, soit utilisée dans le foie comme substrat pour la gluconéogenèse. Les groupes aminés sont également utilisés dans le foie pour la synthèse de l'urée.

Le glucose est métabolisé en CO₂ et H₂O par les voies métaboliques connues. Une partie du glucose est utilisée pour la synthèse des lipides.

Les triglycérides sont hydrolysés en glycérol et en acides gras après perfusion. Tous deux sont utilisés dans des processus physiologiques pour la production d'énergie, la synthèse de molécules biologiquement actives ainsi que pour la gluconéogenèse et la synthèse de nouveaux lipides.

Élimination

Seules de petites quantités d'acides aminés sont excrétées inchangées dans l'urine.

L'excès de glucose n'est excrété dans l'urine que lorsque le seuil rénal du glucose est atteint.

Les triglycérides de l'huile de soja et les triglycérides à chaîne moyenne sont tous deux complètement métabolisés en CO₂ et H₂O. L'exfoliation des cellules de la peau et d'autres membranes épithéliales n'entraîne qu'une faible perte de lipides. Une excrétion rénale n'existe pratiquement pas.

Données précliniques

Aucune étude préclinique n'a été menée jusqu'à présent avec Nutriflex Lipid peri.

Aucun effet toxique n'est à attendre des mélanges de nutriments administrés à la dose recommandée dans le cadre d'un traitement de substitution.

Toxicité sur la reproduction

Diverses huiles végétales, en particulier l'huile de soja, peuvent contenir des phytoestrogènes tels que le sitostérol β. Avec l'administration sous-cutanée et intravaginale de β-sitosterol, une altération de la fertilité a été observée chez les rats et les lapins. Cependant, les effets observés chez les animaux ne semblent pas être cliniquement pertinents en l'état actuel des connaissances.

Remarques particulières

Incompatibilités

Nutriflex Lipid peri ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments dont la compatibilité n'a pas été documentée. Voir la section "Instructions de manipulation".

Nutriflex Lipid peri ne doit pas être administré avec le sang par le même système de perfusion en raison du risque de pseudoagglutination (voir aussi "Mises en garde et précautions").

Stabilité

Le médicament ne peut être utilisé que jusqu'à la date marquée "EXP" sur le récipient.

Après ouverture du suremballage et mélange du contenu des compartiments:

La stabilité physique et chimique de la préparation prête à l'emploi est garantie pendant 7 jours à une température de 2-8°C. Après avoir sorti l'emballage du réfrigérateur, la préparation est stable pendant 48 heures à 25 C.

Après ajout d’additifs compatibles:

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après l'ajout des additifs. S'il n'est pas utilisé immédiatement après l'ajout des additifs, l'utilisateur est responsable de la durée et des conditions de stockage avant utilisation.

Durée de conservation après ouverture:

Après l'ouverture du récipient (perçage du port de perfusion) : l'émulsion doit être utilisée immédiatement.

Remarques particulières concernant le stockage

Nutriflex Lipid peri doit être protégé de la lumière dans son emballage d'origine et conservé à température ambiante (15 - 25°C).

Remarques concernant la manipulation

Les médicaments destinés à l'alimentation parentérale doivent faire l'objet d'un contrôle visuel avant utilisation pour vérifier l'absence de dommages, de décoloration et d'instabilité de l'émulsion.

N'utilisez pas de poches endommagées. Le suremballage, les compartiments et les soudures entre les compartiments doivent être intacts. N'utiliser que si les solutions d'acides aminés et de glucose sont claires et incolores à légèrement jaunâtres et si l'émulsion de graisse est homogène et d'un blanc laiteux. Ne pas utiliser si les solutions contiennent des particules. Ne pas utiliser après avoir mélangé les trois compartiments si l'émulsion présente une décoloration ou des signes de séparation de phases (gouttelettes d'huile, film d'huile). Si l'émulsion est décolorée ou présente des signes de séparation de phases, arrêtez immédiatement la perfusion.

Préparation de l’émulsion (mélange des trois compartiments)

Ôter la poche du suremballage et procéder comme suit :

-placez la poche sur une surface ferme et plane.

-pressez le compartiment supérieur gauche contre la soudure pour mélanger le glucose avec les acides aminés. Ensuite, pressez le compartiment supérieur droit contre la soudure pour ajouter l'émulsion de graisse. Mélangez bien le contenu de la poche.

Le mélange est une émulsion huile-dans-eau homogène de couleur blanc laiteux.

Préparation de la perfusion

L'émulsion doit toujours être amenée à température ambiante avant de commencer la perfusion.

- Replier la poche et l'accrocher à la boucle de suspension située au centre.

- Retirez le capuchon de protection du port de perfusion et effectuez la perfusion selon la technique habituelle.

A usage unique. Après utilisation, jetez les récipients et la solution de perfusion non utilisée.

Les poches partiellement utilisées ne doivent pas être reconnectées à un système de perfusion.

Si des filtres sont utilisés, ils doivent être perméables aux lipides (taille des pores ≥ 1,2 μm).

Numéro d’autorisation

55596 (Swissmedic)

Présentation

Nutriflex Lipid peri est disponible en poches souples de 5 × 1250 ml (B)

Titulaire de l’autorisation

B. Braun Medical AG, Sempach

Mise à jour de l’information

Mai 2022